原料药及中间体工艺开发服务 /API and Intermediate Process Development Services
作为一家先进的CDMO企业，拓新药物研究院在多年发展中积累了大量的工艺研究与开发的专业知识和经验，解决了产业许多关键技术难题，成功研发出了许多核苷类医药领域的新产品，为国家和企业赢得了荣誉和效益，部分产品填补了国内外的空白，推动了行业的科技进步。参与制定行业标准10余项，并在企业内部制定了高于国家标准的20多项内部标准，对企业产品进行高标准严要求，在行业内起到了示范带动作用，“拓新”以其高端的产品质量和良好的用户满意度，已成为中国核苷类产品行业内广为认同的著名品牌，同时也带动了同行业的技术发展。
开发和优化：
评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求。可由具有丰富经验的硕士及博士研发人员建议新的合成路线并进行新路线的实验室探索。路线探索通常为3~4个步骤/人周，以期可以快速打通路线用于后续工艺开发。通过平行反应设备及基因工程筛选平台快速打通和优化关键步骤。应用新技术将不可接受的步骤变为可接受。快速的危险化学品的处理和生产能力帮助路线开发、推进药物研发进度。
工艺验证：
根据ICH中工艺验证的详细解析，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，验证用于原料药生产中的人、机、料、法和环各项条件，可以保证持续生产出符合注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。
其主要流程为：
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制定验证计划，明确验证的目的、范围、指标和标准。这一阶段可能需要进行风险评估，以确定哪些步骤是关键的，需要重点验证
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在实验室或试验规模下，进行小批量生产，以确定和优化工艺参数
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在中试规模下，模拟实际生产条件下的工艺流程，验证工艺的稳定性和可重复性
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在商业生产规模下，进行多批次生产，收集数据以证明工艺在全规模操作下的一致性和可控性
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分析生产过程中收集的数据，如产量、纯度、杂质水平、反应条件等，以确保工艺是可控且能够持续生产出符合规格的中间体
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工艺优化
Process optimization
根据验证过程中收集的数据，对工艺进行必要的调整和优化，以提高效率和产量，降低成本
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编写工艺验证报告，总结验证活动的结果，并提供必要的文档证据，以证明工艺的有效性和合规性
产品生产周期管理：
拓新药业对工艺持续优化，用新路线或新技术来改进安全性、质量和成本，并和客户一起评估注册窗口，包括生产计划、物料管理、质量控制、设备管理、人员培训和安全环保等方面。有效的生产周期管理能够确保生产效率、成本控制和产品质量。保障新工艺的质量控制比上一代更好。
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01
生产计划Periodicity
基于市场需求和订单要求，制定详细的生产计划，包括生产批次、规模、时间表和交付日期
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02
物料供应链管理Material Supply Chain Management
确保原材料和辅料的供应充足且符合质量要求，以避免因物料短缺导致的生产延误
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03
工艺优化Process Optimization
通过对生产工艺的持续改进，提高产率、降低杂质生成，实现成本效益最大化
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04
设备管理Equipment Management
保证生产设备的正常运行和维护，包括定期的清洁、校验和维修，以减少设备故障和停机时间
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05
质量控制Quality Control
在整个生产周期中实施严格的质量控制措施，确保中间体符合规定的质量标准
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06
合规性与记录Compliance & Records
遵守所有相关的法规和指南，如GMP（良好生产规范），并保持详细的生产记录，以便于审计和追踪
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07
人员培训Personnel Training
通过收集和分析生产数据，识别瓶颈和问题，实施持续改进措施
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08
持续改进Continuous Improvement
通过收集和分析生产数据，识别瓶颈和问题，实施持续改进措施
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09
应急计划Contingency Planning
制定应对设备故障、原料短缺、产品质量问题等突发事件的应急计划
拓新会和客户一起评估注册窗口并定义清晰的工艺开发策略，以保障工艺的质量更好。
工艺安全性评估：
快速准确测量反应过程的反应热、放热速率、热累积、反应放气速率、放气总量等。测量样品起始分解温度、分解放热量、样品分解过程中的温度和压力变化。评估样品的热稳定性。
评估工艺的危险等级、评估生物合成中反应的温度变化、压力释放及物料补充质量。基于反应规模和设备参数，评估工艺放大的加料速率等。
原料药及中间体工艺开发服务 /API and Intermediate Process Development Services
公司依托现代化管理手段，综合采用OA系统、 DCS 系统、ERP
系统、二维码管理系统、监控系统等，实现行政办公线上化、生产过程可视化、生产控制自动化（生产计划配置自动化、设备运行状态监控自动化、物料配送及物流管理自动化、数据采集分析自动化、故障报警诊断分析自动化、安全联锁自动化等）、产品质量管理信息化等，完成对生产过程中的人、机、料、法、环等多方面因素综合管理，整合所有信息系统并依托信息系统实现生产运作管理的自动化、信息化、智能化。
通过智能化、数字化建设，整个制造过程实现闭环管理，综合制造成本明显下降，生产要素贡献率大幅提升，企业生产能力和制造水显著平提高。
且公司在生产原料药中间体生产上采用国际先进实验/检测仪器，拥有国内一流的实验/检测设施，现有近500m2的药物研究与申报实验场地和近600m2的中试（净化）车间，建有合成实验室2个，仪器分析室4个，理化分析室1个，高温室1个、药物稳定性实验室1个、中试（净化）车间1个。
合成实验室可以既可以进行百克级小试，也可以进行公斤级实验；仪器分析室设有高效气相液相操作间、气相操作间、红外操作间、天平间等多个功能区，拥有高效液相、气相、离子色谱等顶级分析设备，满足新药/仿制药研究、A状态药品补充研究相关试验、检测需求，同时具备对所开发产品进行中试放大、GMP条件下生产工艺验证的能力和条件。
原料药及中间体工艺开发服务 /API and Intermediate Process Development Services
从生产设计初期，到设备设施生命周期管理，拓新建立完善管理体系，识别和控制安全风险，提高生产效率和安全，保障生产操作的安全性。
公司建立了设备设施全生命周期管理的体系，引入了自动化控制系统、密闭控制设备设施等工程控制手段和完善的惰化和泄爆系统，满足生产工艺需求的同时，提高了生产效率和安全性。
公司建立了完善的EHS管理体系，制定了完善的安全生产规章制度和操作程序，包括工艺安全、职业卫生和环境保护风险识别、评估、检测与控制程序，保障生产操作的安全性，确保人员健康和环境的可持续发展。
公司选择合适的员工并提供足够的技能培训和安全培训，确保安全生产操作。
原料药及中间体工艺开发服务 /API and Intermediate Process Development Services
拓新药业专注核苷类医药领域二十年，凭借产品质量优势、产品多样化优势、稳定的交付能力优势，已与国内外数十家著名品牌企业建立了稳定的合作关系，主导产品市场占有率连续多年保持省内第一、国内居前，国际市场占有率逐年提升，已成为全球范围内颇具影响力的核苷（酸）类原料药和医药中间体制造商之一。
